Oncology Clinical Development Associate Director (MD)

Job Description 【MD】 職務å† 容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家(Medical Expert)を募集しております。業務å† 容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社å† 外における折衝(社å† 関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国å† 、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務å† 容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書(治験実施計画書や申請資料等)の医学的レビューを行う。 irAE(å ç–«é–¢é€£æœ‰å®³äº‹è±¡ï¼‰ã€AE/SAE 等に対するアドバイス・管理(社å† 外の関係è€ とのコミュニケーションを含む) 社å† 関連部門に対する医学教育(社å† チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む) Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社å† 外における折衝(社å† 関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国å† 開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務(研究è€ の推薦・支援等) 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、ç §ä¼šäº‹é 回答作成とレビュー、当局相談への臨床æ‹ 当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国å† および国際学会における科学的・医学的æƒ 報収集活動 医師・医療関係è€ とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 <教育> 医師å è¨±ï¼ˆå¿ 須)。 がん領域を含む5年以上の国å† 臨床経験(å¿ 須)。 国å† 外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究è€ 主導型研究の経験(目安として3年以上尚可)。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持è€ 尚可。 <語学力> ネイティブレベルの日本語力(å¿ 須)。 ビジネスレベルの英語力:グローバル部門関係è€ と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること(å¿ 須)。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 <経験・知識・スキル・能力> がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験(目安として2~5年以上)。 チームマネジメント経験è€ 尚可。 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等〠に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有するとå ±ã«ã€ã'µã'¤ã'¨ãƒ³ã'¹ãªã'‰ã³ã«ã'ªãƒšãƒ¬ãƒ¼ã'·ãƒ§ãƒ³ã®ä¸¡é¢ã§ç¢ºå®Ÿãªå®Ÿå‹™èƒ½åŠ›ãƒ»ã'¹ã'­ãƒ«ã''発揮できã'‹ã"とã€' クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。 がん領域における国å† 医師、研究è€ 、医療関係è€ との確立したネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。 社å† (国å† ・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためにå¿ 要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。 国å† 外(学会、治験・研究施設等)の出張が可能であること。 海外留学経験(尚可)。 常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。 Required Skills: Clinical Research, Clinical Trial Planning, Clinical Trials Monitoring, Detail-Oriented, Electronic Data Capture (EDC), Ethical Standards, Key Opinion Leader Management, Medical Staff Relations, Medical Teamwork, Networks, Pharmacology, Pharmacotherapeutics, Pharmacotherapy, Physician Relations, Protocol Development, Scientific Consulting, Writing Reviews Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Regular Relocation: VISA Sponsorship: Travel Requirements: Flexible Work Arrangements: Hybrid Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Job Posting End Date: 12/31/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date. Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.